Avec en moyenne 1 texte législatif européen tous les 2 jours et 55 nouvelles lois chaque année en France, la probabilité pour les entreprises françaises de subir l’influence (positive ou négative) d’une nouvelle réglementation est proche de… 100%. Et à l’heure où certains métiers se complexifient, où les technologies se mélangent et où les frontières entre secteurs deviennent de plus en plus floues, rares sont finalement les entreprises qui ne devront faire face qu’à un seul type de dispositions législatives ou réglementaires.

Le secteur de la médecine : exposé à de très nombreuses législations à venir

Le secteur de la médecine en est le parfait exemple, plus particulièrement avec les dispositifs médicaux. Ces derniers, selon l’ANSM, sont « des instruments, appareils, équipements ou encore des logiciels destinés, par son fabricant, à être utilisés chez l’homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. » Le spectre est large, et donc l’exposition aux règles et lois !

Deux développements aux impacts encore incertains : du lobbying en vue

Aujourd’hui, des dispositions encadrent leur commercialisation et leur usage. Pourtant, les instances nationales qu’européennes s’y intéressent de plus en plus.

  • Un récent rapport parlementaire, rédigé au nom de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, préconise notamment 36 mesures allant de la tarification au contrôle du service rendu en passant par la gestion des incidents ou la publicité en faveur de ces produits. Parmi ces propositions, un certain nombre risquent très certainement d’être incorporées à la loi française, sous une forme ou sous une autre. Peu médiatiques, leur impact n’en sera pas réduit pour autant.
  • Au niveau européen, dans un courrier qu’elle lui a adressé en septembre, la nouvelle présidente de la Commission européenne Ursula van der Leyen a indiqué au nouveau commissaire européen à la santé (Mme Kyriakides) que sa priorité devait être la mise en place d’un règlement européen sur les dispositifs médicaux afin de mieux protéger les patients. Cela mérite d’être souligné car un autre règlement (harmonisation des règles, notamment) entrera en vigueur le 26 mai 2020. La Commission estime donc que les règles actuelles et futures ne sont pas suffisantes : il en faut d’autres !

Des législations de plus en plus croisées

Ajoutons maintenant à ces deux initiatives d’autres réflexions législatives et réglementaires en cours et pouvant être reliées aux mêmes dispositifs médicaux. Nous pensons spontanément aux objets connectés (un rapport parlementaire français préconise, lui, 20 mesures), aux interrogations en matière de données et de protection du consommateur, à la volonté de favoriser l’hospitalisation à domicile et la télé-médecine, etc. Chacune de ces réflexions débouchera sur de nouvelles mesures visant à mieux contrôler, encadrer, sécuriser l’activité liée aux dispositifs médicaux.

L’importance d’amorcer, le plus tôt possible, un dialogue avec les pouvoirs publics

Ce paysage, esquissé très rapidement, montre bien que les pouvoirs publics ont une influence importante sur chaque pan de notre vie économique et sociale, et donc sur la façon dont nous nous soignons et la façon dont nous voulons soigner. Les expertises se croisent et les législations font de même. Il est donc important que les acteurs concernés puissent mieux dialoguer avec les élus et les administrations afin qu’un équilibre soit trouvé entre la nécessité de nouvelles lois, l’importance de stabilité réglementaire et le respect de la liberté d’entreprendre. Les pouvoirs publics ont besoin de l’expertise des professionnels : que ce dialogue (proactif) ne soit pas perçu comme un coût mais au contraire comme un investissement qui facilitera leur croissance et l’exercice de leur métier. Tout le monde y gagnera, et d’abord le patient.

Ludovic Espitalier-Noël www.influences-reputation.com